"假"肉毒桿菌素猖獗的黑暗帝國

微整形

 "假"肉毒桿菌素猖獗的黑暗帝國

 

~下述不是電影劇情!! 但是如果拍成好萊塢電影想必也很精采.
Copycat medicines are on the increase!!

 

假藥(偽藥)一直是醫療市場為人詬病, 卻鮮少正式討論的議題. 如同其他假的東西一樣, 一定是有利可圖, 暴利可圖, 才有人做假, 仿冒. 只不過唱片, 包包, 手錶, 衣服,..買到假的, 沒有食品, 甚至假的藥品危害那麼嚴重.

 

門診常遇到患者跟我殺價, 抱怨我肉毒桿菌素(botulinum toxin) "貴", 說哪個診所多便宜, 醫師多體貼, 貼心, 友情價, 服務又好, 醫師聲稱不賺錢幫她打, 人好好. 當有人當著你的面, 稱讚別人, 我再怎麼謙虛, 也不是滋味, 很難堪尷尬. 但是這不是重點, 重點在於為什麼有人會願意"賠錢"幫患者打? 好, 不是賠錢, 是低價. 非親非故, 開店賠錢, 尤其是專門不開刀, 只作微整形的醫學美容診所, 是做公益? 還是美容慈善?

 

這件事很奇怪!! 因為肉毒桿菌素自從1989年美國食品藥物管理局(FDA)許可加州的愛力根公司Allergan以Botox為名, 販售醫療用途的肉毒桿菌素之後, 已幾乎壟斷了全世界市場, 有點像微軟的情形, 2002年就約有一百六十萬人施打過Botox, 光是2009年總銷售額保守估計約20億美金. 講簡單一點, 唯一專利的肉毒桿菌素, 賣價是非常硬的, 也就是醫師拿到肉毒桿菌素的價錢幾乎沒有講價空間---成本高的意思. 因此, 低價或假的肉毒桿菌素科學分析起來有出現下述問題:

 

1. 陽春麵理論: 陽春麵要賣便宜一點怎麼辦? 當然是麵少一點!! 聽懂了嗎? 肉毒桿菌素稀釋, 稀一點, 稀很多不就可以打更多人. (知識: 肉毒桿菌素製造出來的時候裝在瓶裏的是粉末, 用的時候醫師注射生理食鹽水加以溶解. 當然有廠商建議的合理生理食鹽水量, 當然因為肉毒桿菌是厭氧菌, 一旦開封, 效力就開始遞減, 所以製備與儲存過程都得小心) . 當然有人會說, 稀釋越多, 效果會很差, 患者不就會不滿意? 話是沒錯, 但是那些上購物台或是衝量的診所, 看準了大多數患者不知道注射肉毒大概效果會到什麼地方, 大不了患者來吵的時候補打就好, 怎麼樣都划算. 再者, 衝量的目的, 不見得是賺肉毒, 而是吸引人潮, 人潮一來就可以讓諮詢人員"洗"其他獲利較高的療程. 不是只有大賣場會這套, 大型診所也搞這花樣.

 

2. 便宜假貨: 不必很會做生意, 不必高學歷也知道, 成本低, 壓低, 利潤才高. 但是,早期艾利根公司價錢那麼硬, 甚至業務還開玩笑說: [嫌貴, 可以跟別的公司進啊!] 我們當然沒好氣的嘀咕: 唯一專利, 只此一家, 別無分號, 要跟誰進? 簡直欺負人! 所以您應該猜得到, 診所或醫師一遇到有人賣便宜貨就買囉!! 這幾年, 因為逐漸許多國家的公司已經得到許可 (截至2010年目前是七家, 包括法國的Ipsen, 德國的Merz Pharma, 中國的蘭州生物製品研究所等), 開始會有合法的非獨家艾利根公司的來源, 對於醫師來說, 算是一件好事, 畢竟有競爭才是常態.

 

但是可怕的不是合法產品, 而是冒牌的假或劣質產品, 利用貼錯仿冒標籤(知識: 愛力根公司的合法產品瓶身貼有雷射全像立體標籤, 在不同角度轉動瓶身會看見如彩虹般色彩), 或是取一個看起來或聽起來類似的名稱, 例如[Butox]或[Beauteous], 魚目混珠.  根據2009年Ipsen公司研究人員Andy Pickett和Martin Mewies發表的一篇研究顯示, 他們測試過的非法肉毒桿菌素產品, 只有80%真的含有肉毒桿菌素, 而且重點是含量差異極大, 有的甚至誇張到沒有一丁點肉毒桿菌素存在. 光是在中國, 就有20個左右在網站上宣稱有[經過認證?]的肉毒桿菌素供應商, 他們自稱是公司, 但是網站上的地址卻不存在, 或只有一間小小的辦公室, 可能根本是空殼公司.

 

黑牌的肉毒桿菌素也有可能從蘇聯境內輸出, 甚至有犯罪組織牽涉其中. 根據Ken Coleman 以及 Raymond A. Zilinskas兩人的研究指出, 俄羅斯ㄧ直是各類假藥(counterfeit drugs)的天堂, 估計俄羅斯美容診所至少有九成使用過冒牌肉毒桿菌素. 有一家仿冒Botox的供應商已經在俄羅斯境內營運超過三年, 這些仿冒產品據說製造地就在車臣. 他們的業務定期飛往聖彼得堡, 手提箱裝滿貼著幾乎和合法Botox一樣的標籤產品, 而且據說供貨是要多少有多少. 其實World Wildlife Federation證實, 俄羅斯ㄧ直與中國也有糾葛不清的非法野生動物邊境走私, 如熊膽, 熊掌, 鹿茸, 虎骨等, 無論是醫療, 或是食材. 這些走私, 有的經由裝載金屬, 衣服的貨車, or 手提箱, 從Blagoveschensk等地點偷渡進來. 未來醫學美容等假的藥(商)品, 也難保不從這些"熟門熟路"的路徑, 加強地下國際貿易的交流.

 

假藥便宜? 當然便宜, 因為沒有智慧財產權, 不需要付費給原藥廠權利金, 光省下來的部份就很可觀. 越有名, 越賣的藥, 越有人要仿, 譬如是大名鼎鼎的威而鋼. 現任輝瑞Pfizer 藥廠全球保安副總裁, 也是前FBI的 John Theriault 就說: [這些要絕對不是在垃圾堆製造的. 很遺憾的是, 我們也找不到它們究竟在哪被製造的.] 假貨世界上很多國家都有做, 俄羅斯就標榜他們是高品質的假貨, 這,... 有什麼好驕傲的?!

 

假貨固然有良品/ 佳作, 但是假的東西可怕之處就在於沒有保障, 無從認定, 良莠不齊. 台灣有假貨嗎? 答案是肯定的. 而且不是只有夜市才賣假貨, 診所, 醫院也有滲透, 只是程度輕重不同, 雖然沒有上述國家猖獗, 利之所趨下, 必有勇夫.

 

WHO保守估計假藥全球市場每年約有32億美金之譜!!
根據推測, 惡名昭彰的印度假藥工業, 即使現在沒有製造輸出假的肉毒桿菌素, 未來如此龐大利益誘惑下, 很快也會加入這個搶錢行列. 其實印度已經有一種合法授權的肉毒桿菌素產品, 名稱為BOTOGenie, 2007年上市.

 

既然有假貨, 有沒有在抓呢? 除了抓不勝抓, 太多了之外, 美國愛力根公司對於偽藥, 採取低調作法, "選擇性" 針對偽藥採取行動, 例如與中國的調查人員合作, 查封在山西省一家非法肉毒桿菌素製造商. 美國也對於抓得到的非法公司主謀與醫師, 判了輕重不等的徒刑. 合法的抓不了非法, 當然助長偽藥猖獗. 俄羅斯警方也"曾經"捉過工人當場用粉筆粉或麥粉混入阿斯匹靈裡面的假藥工廠, 500萬顆, 如果確定有罪, 俄羅斯法律判"抓到的人"十年徒刑. 當然, 象徵性執法, 完全沒有嚇阻力. 更驚人的是, 俄羅斯相當於美國FDA單位的Roszdravnadzor, 公布說有些偽藥工廠其實是合法登記註冊公司製造的. 既然俄羅斯政府有抓, 有控制, 那俄羅斯偽藥到底佔俄羅斯藥品市場的多少呢? 2006年壹場國際會議指出, 約有10%. 真的, 恐怖!

 

便宜不一定無好貨, 但是太便宜一定無好貨!! 在我看來, 假藥與癌症等逐漸迫使人類進入優者生存, 劣者淘汰的人為進化淘汰賽.

 

3. 醫師沒有把關: 患者常會說: 醫師會幫我們把關啊, 怎麼可能會用到假貨? 我會說您太天真了! 醫師也是人, 所以有下列幾種情形:
3a. 醫師並不是如您想像專業與聰明! 醫療業長期的奇怪現象是, 一些醫師自從畢業之後, 就沒看過書唸過幾篇論文, 更別提看簡單的產品說明書. 醫療對於某些人來說只是謀生的工具, 他們是升學主義下, 潛意識痛恨醫療, 誤打誤撞當了醫師, 對於醫療毫無興趣與熱忱, 當然, 自然而然, 業務代表到醫院或是向醫師介紹產品, 他就照單全收. 所以, 醫療界有個笑話說法: 其實業務才是醫師臨床上的老師!! 當業務賣假產品給醫師, 醫師"可能"不知情, 也不知道, 怎麼知道分辨哪些是假的.

3b. 醫師也可能知情成為利益所趨下的共犯!  這些年標榜便宜到不行的醫學美容診所多到爆, 前面也提過, 成本居高不下的肉毒桿菌素, 要用低到不行的價格幫您施打 只有稀釋合法產品, 或用假的低廉產品, 或是您父親是醫師或老闆才有可能. 目前商人開的診所最有可能, 因為醫師對於產品採購無從置喙, 醫師只是被雇用的員工. 不過, 在我看來, 這都不是藉口, 醫師要對於專業有所堅持, 得勇於拒絕非法, 來路不明的產品. 當然, 患者可以要求醫師或診所施打之前, 出示肉毒桿菌素的產品包裝等証明, 減少施打到假的肉毒桿菌素.

3c. 醫師施打出錯: 這類情形較少見, 一般都是[天兵級]的醫師或是違法的非醫療人員比較會發生. 世界上已經有一些幾乎喪命的例子: 如 2004年美國佛羅里達州一名被吊銷執照的"天天"醫師因為弄錯劑量, 把試劑用肉毒桿菌素 (不是一般的醫學用肉毒桿菌素)的ng, 和ug弄混(知識: 體重70kg病人的肉毒桿菌素致死劑量為0.09--0.15ug), 因此施打三名患者和自己過量(很扯!根據文獻JAMA (2006)的研究, 他們接受了致死計量2857倍的肉毒桿菌素), 導致呼吸抑制, 差點死亡. 當然假藥更容易發生, 因為您根本不知道裡面葫蘆裡賣什麼, 是超濃還是根本沒有肉毒桿菌素? 不過, 假藥還真的發生過致死案例-- 一名美國髮型設計師在家偷幫客戶打假的肉毒桿菌素, 結果造成該女性死亡.

 

看到這裡, 我還沒提及肉毒桿菌素其實也跟國家安全與生化戰有關係, 畢竟它是非常毒的, 而且製造不難. 邏輯上, 假藥越猖獗, 這類危險藥品越廣為被製造, 就會增加恐怖份子接觸來源與輕易取得的機會.

 

患者如何避免遇到假的, 稀釋的肉毒桿菌素呢? 綜合上述具體建議:
1. 避免至"衝量", 離譜便宜的診所.
2. 當場請醫師出示肉毒桿菌素的包裝, 並當面抽出來.
3. 慎選醫師專業--- 會亂搞的人, 邏輯上大小事都無一倖免

 

假藥猖獗嗎? 我不置可否. 僅在此呼籲政府, 醫師與患者三重把關, 方能讓"瓶裝"變美麗的整形真正成為容易, 但是也安全的"小事".

 

洽談諮詢